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淄博市北大医疗鲁中医院I期临床试验研究室

通讯地址:工作地点:山东省淄博市北大医疗鲁中医院 I期临床试验研究 ( 山东卫生人才网 淄博卫生人才网 )

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易启医药科技有限公司(易启医药)是国内唯一一家以早期临床试验为主要服务的合同研究组织(CRO)。特别是仿制药一致性评价、生物等效试验、创新药物首次人体试和早期临床试验、心脏毒性临床评价(IQT和TQT试验)等产业链服务,包括项目注册和战略咨询、项目管理和监查、项目稽查、方案设计、数据管理、生物统计、临床电子数据采集(EDC);近几年,公司核心团队完成近百项临床试验,包括50多项创新药物I期临床试验和生物等效性试验,十余项首次人体试验及国内首个符合国际标准(E14)心脏毒性临床评价(TQT试验)。并且通过了几十家国内外制药企业各种项目稽查和监查、药监部门的核查和视察。
   
   关于我们:
   易启医药核心团队2010年曾参与CFDA“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则”和“药物临床试验生物样本分析实验室管理规定”起草,2011年12月颁布;2013年曾参与CFDA“首次人体临床试验指导意见”起草;2014年曾参与CFDA“QTC研究在早期临床试验指导意见”讨论。
   易启医药具有一个专业、精干而又和谐的团队,是支持我们满足客户需求的根基。医学**有着20多年多种治疗药物领域的丰富临床试验经历;临床药理学**有着10多年的药代/药效动力学临床研究经验。公司质量保障体系(SOPS)完全遵循ICH-GCP及相关管理法规,在实际工作中生成,并且通过了几十家国内外制药企业各种项目稽查和监查、药监部门的核查和视察。
   
   易启医药与北大医疗所属的**大型综合医院合作建立了自己运管和管理的I期临床试验研究中心;并同时与北京、天津、长春等多家临床试验中心建立了的紧密的合作伙伴关系,通过强强联合和紧密合作,使项目进行的严谨顺畅,深得国内外制药企业的信任和好评,特别是在临床试验项目管理和质量保障等方面赢得诸多国内外制药企业的认可。

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